Individuelle Systeme für Fertigungsteams
Software für die pharmazeutische Herstellung
Verbinden Sie Spezifikationen, Analysenergebnisse, Chargendokumentation und befugte Prüfung mit Ihrem Qualitätsteam.
Ihr Fertigungssystem besprechenWo der Ablauf stockt
Labornachweise und gelenkte Dokumente sind schwer zu prüfen, wenn Teams unterschiedliche Versionen verwenden.
Kontrollen nach Ihren Verfahren
Definieren Sie Rollen, Freigaben, Änderungen und Validierungsnachweise mit Ihrem Qualitätsteam. Der Plan benennt Zuständigkeiten und Abnahmekriterien für Ihre Betriebsabläufe.
Was wir mit Ihnen umsetzen
- Versionierte Spezifikationen und Analysenergebnisse
- Material- und Chargenverfolgung mit Prüfschritten
- Signierte Entscheidungen, Gründe und Historie
So prüfen wir den Ablauf
- Ergebnisse verwenden die vorgesehene Spezifikationsversion
- Sperren und Lücken sind vor Entscheidungen sichtbar
- Freigegebene Nachweise bleiben ihrer prüfenden Person zugeordnet
Mit einem betrieblichen Ablauf beginnen
- 01
Prozess definieren
Datensätze, Rollen und Ausnahmen im bestehenden Ablauf erfassen.
- 02
Vereinbarten Umfang umsetzen
Vereinbarte Abläufe und Verbindungen mit prüfbaren Aufzeichnungen umsetzen.
- 03
Testen und übergeben
Repräsentative Fälle testen, Ergebnisse dokumentieren und Mitarbeitende schulen.
Fertigungsmodule entdecken
Einkaufs- und Wareneingangssoftware
Verbinden Sie Einkaufsfreigaben, Eingangskontrollen, Lieferantendokumente und Quarantäne mit der Materialcharge.
Labor- und Qualitätskontrollsoftware
Verbinden Sie Probenaufträge, Laborberichte, Einzelergebnisse und Qualitätsentscheidungen mit der Materialcharge.
Spezifikationen und Änderungskontrolle
Versionieren und prüfen Sie Spezifikationen, Formulierungen und Arbeitsanweisungen mit ihren zugehörigen Datensätzen.
Chargenrückverfolgung und Bestandssoftware
Verfolgen Sie Material durch Eingang, Proben, Produktion, Qualität und Bestandsbewegungen mit verbundenen Referenzen.
Audit-Trails und elektronische Signaturen
Integrieren Sie zuordenbare Änderungen, Begründungen, rollenbezogene Signaturen und gesperrte Versionen in Betriebssoftware.
Software für Fertigungsaufträge
Planen Sie Materialzuordnung, versionierte Anweisungen, Ausbringung, Ausbeuteprüfung und Abstimmung für Ihre Produktion.
Chargenprüfung und Freigabesoftware
Verbinden Sie Qualitätsnachweise, Produktionsabstimmung und offene Ausnahmen mit einer befugten Freigabeentscheidung.
Software für kontrollierte Materialregister
Planen Sie zuordenbare Einträge, verbundene Bestandsbewegungen, prüfbare Salden und signierte Korrekturen.
Materialvernichtung mit Zeugenbestätigung
Verbinden Sie Antrag, Freigabe, Durchführung, Zeugenbestätigung und Bestandsabgleich in einem dokumentierten Ablauf.
Bestandstransfers für die Fertigung
Verbinden Sie Freigabe, Versand und Empfangsbestätigung für einen Abgleich zwischen beiden Betriebsstellen.
Vor dem Start
Kann das System unser bestehendes ERP ergänzen?
Zuerst prüfen wir Schnittstellen, Datenverantwortung und manuelle Übergaben. Je nach Lücke kann der Umfang ein einzelnes Modul, eine Integration oder eine größere Plattform sein.
Stellt Software allein die Konformität her?
Sie unterstützt die gemeinsam definierten Kontrollen. Freigegebene Verfahren, befugte Personen, Validierungsnachweise und Betriebspraxis gehören zum Gesamtprozess. Kontrollen und Abnahmenachweise werden vor der Umsetzung vereinbart.
Software für die pharmazeutische Herstellung
Beschreiben Sie Ihren Fertigungsablauf
Beschreiben Sie den zu verbessernden Prozess, bestehende Systeme und Unterlagen sowie die Personen, die das Ergebnis prüfen.
- Bestehende Software und ein Beispielprozess
- Rollen, Freigaberegeln und relevante Verfahren
- Datenmengen, Schnittstellen und gewünschte erste Version