Sistemas a medida para equipos de fabricación
Especificaciones y control de cambios
Mantenga especificaciones, formulaciones e instrucciones versionadas y aprobadas, con enlaces a los registros que las utilizan.
Consulte su sistema de fabricaciónDónde se interrumpe el proceso
Modificar una hoja compartida puede ocultar qué límites o instrucciones se aplicaban a un lote.
Controles según sus procedimientos
Defina roles, aprobaciones, cambios y evidencia de validación con su equipo de calidad. El plan identifica responsabilidades y pruebas de aceptación para su operación real.
Qué construimos con usted
- Ciclos de borrador, revisión y aprobación
- Especificaciones e instrucciones vinculadas a versiones
- Solicitudes con motivos y evaluación de impacto
Cómo verificamos el proceso
- Una revisión aprobada no vuelve silenciosamente a borrador
- Los registros históricos conservan su versión
- Solicitante y aprobador cumplen la separación prevista
Empiece por un proceso operativo
- 01
Definir el proceso
Identificar registros, roles y excepciones del proceso actual.
- 02
Construir el alcance acordado
Implementar procesos y conexiones acordados con registros revisables.
- 03
Probar y entregar
Probar situaciones representativas, registrar resultados y formar al equipo.
Procesos conectados
Software de laboratorio y control de calidad
Reúna muestras, informes de laboratorio, resultados individuales y decisiones de calidad vinculados al lote.
Software de órdenes de fabricación
Defina asignación de materiales, instrucciones versionadas, salidas, rendimiento y conciliación para su proceso productivo.
Pistas de auditoría y firmas electrónicas
Diseñe cambios atribuibles, captura de motivos, firmas por rol y versiones bloqueadas dentro de su software operativo.
Antes de empezar
¿Puede complementar nuestro ERP actual?
Primero revisamos interfaces, responsabilidad de datos y entregas manuales. El alcance puede ser un módulo, una integración o una plataforma más amplia según el problema concreto.
¿El software establece por sí solo la conformidad?
El software apoya los controles definidos. Sus procedimientos aprobados, personas autorizadas, evidencia de validación y prácticas operativas forman parte del proceso. Acordamos controles y pruebas de aceptación antes del desarrollo.
Especificaciones y control de cambios
Describa su proceso de fabricación
Indique qué proceso necesita mejorar, qué sistemas y registros utiliza y quién debe revisar el resultado.
- Software actual y un ejemplo de proceso
- Roles, aprobaciones y procedimientos relevantes
- Volúmenes, integraciones y primera versión deseada